बाल्टीमोर संयंत्र में एफडीए विवरण विफलताओं ने टीका खुराक को खराब कर दिया

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एक बाल्टीमोर कारखाना जो जॉनसन एंड जॉनसन द्वारा विकसित एक कोरोनावायरस वैक्सीन की 75 मिलियन खुराक बेकार हो गई खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने संयंत्र के संचालन का विश्लेषण करते हुए एक ज्ञापन में कहा कि वैक्सीन सामग्री के लिए एक तैयारी क्षेत्र को बंद करने और उत्पादन कचरे को क्षेत्र के माध्यम से बंद करने की अनुमति देने में हफ्तों तक विफल रहा।

शुक्रवार की देर रात एजेंसी की वेबसाइट पर पोस्ट किए गए मेमो ने आज तक की सबसे व्यापक व्याख्या की पेशकश की कि नियामकों का मानना ​​​​है कि उस कारखाने में उत्पादित जॉनसन एंड जॉनसन के टीके की लाखों खुराक को त्याग दिया जाना चाहिए।

FDA ने जॉनसन एंड जॉनसन को शुक्रवार को सलाह दी कि उसे 60 मिलियन खुराक के बराबर खुराक बाहर कर देनी चाहिए. इससे कुल खुराक की संख्या 75 मिलियन हो गई, जिसका उपयोग दक्षिणपूर्वी बाल्टीमोर संयंत्र में संदूषण के बारे में चिंताओं के कारण नहीं किया जा सकता है, जो एमर्जेंट बायोसॉल्यूशंस, जॉनसन एंड जॉनसन के उपठेकेदार और लंबे समय से सरकारी ठेकेदार द्वारा संचालित है।

वैक्सीन बनाने वाली फैक्ट्री पिछले दो महीनों से बंद है, जबकि रेगुलेटर संदूषण का कारण निर्धारित करते हैं जिसने कई खुराक को बर्बाद कर दिया, क्या यह सुविधा को फिर से खोलना सुरक्षित है, और वैक्सीन की कम से कम 170 मिलियन खुराक के बराबर क्या करना है। एमर्जेंट का उत्पादन जॉनसन एंड जॉनसन और एक अन्य वैक्सीन डेवलपर एस्ट्राजेनेका के लिए किया गया है।

एफडीए के ज्ञापन में कहा गया है कि एमर्जेंट उन क्षेत्रों को ठीक से अलग करने में विफल रहा, जिनमें श्रमिकों ने क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए जॉनसन एंड जॉनसन और एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित टीकों का निर्माण किया था जो खुराक को असुरक्षित या अप्रभावी बना सकते थे। यह एफडीए के शीर्ष वैक्सीन नियामक डॉ. पीटर मार्क्स द्वारा लिखा गया था, और जॉनसन एंड जॉनसन को संबोधित किया गया था।

जब एमर्जेंट ने पहली बार नवंबर में जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन का उत्पादन शुरू किया, तो ज्ञापन में कहा गया, संयंत्र के श्रमिकों ने अलग-अलग क्षेत्रों में दो टीकों का उत्पादन करने के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री को तौला और तैयार किया। लेकिन दिसंबर में कारखाने में पूर्ण उत्पादन शुरू होने के बाद, श्रमिकों ने एक आम गोदाम में दोनों टीकों के लिए सामग्री को तौलना और साफ़ करना शुरू कर दिया।

साथ ही, उत्पादन की त्वरित गति ने अधिक अपशिष्ट पैदा किया। एफडीए की रिपोर्ट और संयंत्र की प्रक्रियाओं से परिचित पूर्व एमर्जेंट श्रमिकों के साक्षात्कार के अनुसार, एमर्जेंट ने श्रमिकों को पहिएदार कंटेनरों में गोदाम के माध्यम से इसे ले जाने की अनुमति दी।

मेमो में कहा गया है कि मार्च में एमर्जेंट की खोज के लिए उस गलती को सबसे अधिक जिम्मेदार ठहराया जा सकता है कि जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन का एक बैच एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के निर्माण के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले एक प्रमुख घटक से दूषित हो गया था। एमर्जेंट ने हफ्तों पहले कहा था कि उसने उस पूरे बैच को त्याग दिया था, जो 15 मिलियन खुराक के बराबर था।

शुक्रवार को, FDA ने फैसला किया कि जॉनसन एंड जॉनसन की अतिरिक्त 60 मिलियन खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। एजेंसी ने कहा कि उसने संयुक्त राज्य अमेरिका में या निर्यात के लिए एक अलग 10 मिलियन खुराक को सुरक्षित, प्रभावी और वितरण के लिए उपयुक्त माना। एमर्जेंट और जॉनसन एंड जॉनसन दोनों ने उन खुराकों को एक सकारात्मक विकास के रूप में स्वीकार किया है जो महामारी से लड़ने में मदद करेगा।

ज्ञापन में कहा गया है कि मार्च में खोजे गए संदूषण की सबसे अधिक संभावना तब हुई जब एस्ट्राजेनेका के उत्पादन क्षेत्र से कचरे को हटाने वाले श्रमिकों ने बायोरिएक्टर सामग्री को दागी जो जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन में उपयोग के लिए तैयार की जा रही थी। एफडीए ने कहा कि 15 मिलियन खुराकों के अलावा, अतिरिक्त 60 मिलियन को त्याग दिया जाना चाहिए क्योंकि उन्हें बनाने में समान ढीली प्रक्रियाओं का उपयोग किया गया था और ट्रेस संदूषण के सबूत परीक्षणों में नहीं दिखाए गए थे।

मेमो में कहा गया है कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि संदूषण के निम्न स्तर का भी “वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ेगा।”

भले ही संयंत्र ने अच्छी विनिर्माण प्रथाओं का पूरी तरह से पालन नहीं किया, लेकिन नियामकों ने निरंतर कोविड -19 सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल का हवाला देते हुए 10 मिलियन खुराक को मंजूरी देने का फैसला किया। ज्ञापन में कहा गया है कि उन बैचों को बेहतर परिस्थितियों में उत्पादित किया गया था, “सुविधा की क्षमता के अतिभार और क्षेत्र में कचरे के पारगमन से पहले, जो क्रॉस संदूषण का कारण बना।”

एजेंसी ने इस तथ्य को भी रेखांकित किया कि दूषित बैच की खोज से पहले नियामक एमर्जेंट की प्रथाओं के बारे में चिंतित थे। सितंबर में, यह कहा गया, निरीक्षकों ने उपकरण और आपूर्ति के साथ भीड़-भाड़ वाले विनिर्माण क्षेत्रों, गुणवत्ता आश्वासन के लिए अपर्याप्त समर्थन और सामग्री और उपकरणों के प्रवाह में सुधार की आवश्यकता का हवाला दिया।

ज्ञापन में कहा गया है कि फरवरी की शुरुआत में एक अनुवर्ती यात्रा के दौरान, निरीक्षकों को कर्मियों की संख्या में बदलाव और नए काम पर रखने के साथ-साथ विनिर्माण प्रक्रियाओं का पालन करने में अधिक स्थिरता की आवश्यकता से परेशान थे।

सरकार ने मई 2020 में आकस्मिक मासिक शुल्क का भुगतान करने के लिए सहमति व्यक्त की कि इस अप्रैल तक कुल $200 मिलियन हो गए होंगे। एक संघीय अधिकारी ने कहा कि बिडेन प्रशासन इमर्जेंट फीस का भुगतान नहीं कर रहा है, जो लगभग अप्रैल से एस्ट्राजेनेका वैक्सीन के उत्पादन से जुड़ा था।

संदूषण का पता चलने के बाद, संघीय अधिकारियों ने एस्ट्राजेनेका के टीके के उत्पादन की जिम्मेदारी से एमर्जेंट को हटा दिया। यदि और जब कारखाने को फिर से खोलने की अनुमति दी जाती है, तो एमर्जेंट केवल जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन का उत्पादन करेगा, और केवल जॉनसन एंड जॉनसन की प्रत्यक्ष देखरेख में। बाल्टीमोर संयंत्र संचालन फिर से शुरू कर सकता है या नहीं, इस पर निर्णय कुछ हफ्तों में होने की उम्मीद है।

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